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碘 [I-125]密封籽源结构简介和质量控制要点

2014-3-24 10:51:53 次浏览 分类:文献

I-125 在内核的分布

    大体分两种类型:一种是将 I-125 浸吸在内核内部(体积分布)。另一种是将 I-125 镀覆(吸附)在内核表面(面分布)。 I-125 附着牢固度和分布均匀性是籽源质量的重要因素 , 即同一批生产的内核 , 要求在每粒内核上的I-125 牢固地均匀分布,和每粒间所含I-125 活度达到很小偏差。 内核材料应具有标识作用,即在 X 光照射下能显示籽源位置。 比较现有几种内核形状和材质,早期采用浸吸型低原子序数内核及用金球作为标识体的内核结构,它在 X 光照射下仅显示一个几何点,不能给出籽源在组织内的真实方位,不利于精确计算剂量分布。另外,该结构的内核易位移,且制备工艺复杂,易出错;而后改进的用银丝作为内核的结构,具有三个优点:一是I-125 容易牢固地沿轴向均匀地镀覆(吸附)在银丝表面;二是银丝占据籽源内腔大部分空间,位移小,在 X 光照射下能精确显示籽源实际位置及方向;三是银丝既是I-125 载体又是标识体,结构简单,制备工艺方便,不易出错。银丝尺寸的选择应满足以下要求:一是在 X 光照射下清晰显示籽源图象,二是银丝对I-125 放射性的吸收尽可能少,三是易于皮下注射永久植入并保证组织内较少移动。经初步计算,较佳的银丝尺寸为直径 0.5mm ,长度 3mm ,并依此组成尺寸合适的籽源。    

外包壳材料

    钛特点之一:具有机械强度高、对射线吸收较小,化学稳定性好、抗腐蚀性强,冷热稳定好。作为外包壳材料,制成的籽源可达到国家食品药品监督管理局(国药监安 [2002]196 号关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作通知)中对安全性的要求,即籽源应能承受 GB4075-83 ——“密封放射源分级”标准中规定:温度 5 级( 600 ℃, -40 ℃)试验;压力 3 级( 25Kpa , 2.0Mpa )试验;冲击 2 级( 50g 重锤 1m 自由落体冲击)试验。 钛特点之二:无毒无害,且其密度与人的骨骼相近,易为人体所容纳,有良好的生物相容性。 因此,钛是最理想的籽源外包壳材料。

钛管制作

    制作中应精确控制钛管的外径、内径、壁厚和长度等尺寸,特别是两端切口的平整性、切口与管体垂直度、管径圆度等加工精度,以确保成品尺寸精度和两端焊封后质量。 钛管壁厚范围可在 0.025mm~0.127mm 之间选择,对I-125 的 X 射线,每 0.01mm 吸收 2.5% 左右,一般选择 0.05~0.06mm 为宜,它既能满足使用中对机械强度(牢固性)要求,又不使对 I-125 发射的 X 射线吸收过大。

钛管两端口密封

    目前国内外采用激光、等离子和闪光电阻焊封等方法。焊封成品质量,必需具有良好的密封性,焊封区呈半圆(弧)状与钛管体平滑相连,表面无裂痕毛刺、气泡(孔),确保内核的 I-125 核素不外泄。

钛管表面粗化处理

    通过机械、化学腐蚀等手段,对钛管表面或内外表面进行粗化处理,形成锯齿螺纹状,以增加超声波与籽源表面反射,增强籽源与人体组织间摩擦力,达到能清晰观察到籽源位置和防止籽源在体内位移。其粗化结构应不使籽源在注射针中造成“卡壳”现象。

碘[ I-125]籽源质量控制要点

    籽源用于植入治疗,必须确保使用安全有效。为此,生产中对每一环节均需进行质量控制,重点应抓好以下环节。

精确测定每一粒籽源的放射性活度

    根据病灶大小、组织性质、形状及所需治疗剂量,植入活度正确、分布均匀、数量一定的籽源,才能得到预期治疗效果。由于I-125 射线能量低,周围介质对其吸收严重,在测量籽源活度时,应注意周围吸收减弱活度的因素。例如: 1mm 厚水层可吸收 2~3% 的活度,1.5~2.0cm 厚的软组织可使活度降低一半,0.025mm 厚铅皮可使活度降低一半。因此,在标定测量活度用的仪器(一般用放射性活度计)时,必须用国家一级标准碘 [I-125] 密封籽源在特定几何条件下确定该活度计的标定系数。此后在测量未知活度的籽源时,几何条件必须完全一致,否则得不到正确结果。例如:用同一粒籽源在活度计测量位置中心竖直放置或水平放置,其活度值相差 3~5% 。供使用的碘 [I-125] 籽源活度其精度应保证在 95%~105% 范围内。

籽源包壳钛管材质应符合植入人体的要求,控制钛管尺寸的加工精度与焊封质量

    由于籽源植入人体内将长期与组织共存,根据我国“外科植入物用钛及钛合金加工材”( GB/T13810-1997 )规定,钛管材质应符合 TA1 、TA2 牌号化学成分要求。严格控制钛管尺寸加工精度和焊封质量,以确保成品的尺寸精度和牢固密封,及防止籽源在注射针内产生“卡壳”现象发生。

籽源密封应符合密封源检验要求

    碘 [I-125] 籽源属于密封型固态辐射源,使用时应保证其内含放射性核素不泄漏,以免产生放射性污染,特别对于体内治疗用密封籽源,更应强调其密封性。检验籽源密封性的方法,根据我国“密封放射源分级”( GB4075-83 ≈ ISO 2919-1980 )规定,有湿式擦拭法、干式擦拭法、浸泡法、煮沸浸泡法等多种方法,其中以 “煮沸浸泡法”更为可靠,其方法是:表面去污后的待测籽源浸没于纯化水中煮沸 10min ,冷却后倒出全部溶液,再注入纯化水煮沸 10min ,冷却后倒出溶液,如此重复三次,测三次溶液中放射性总活度应小于 185Bq 。  

放射性 I-125 核纯度要求达到一定指标

    碘 [I-125] 籽源作为植入体内近距离治疗用低能辐射源,其特点是 I-125 射线射程短,在合理布置下辐射仅对病灶组织起作用,而对邻近正常组织辐射损伤少,避免了体外放射治疗时大量损伤正常组织的缺点,因而放射治疗产生的副作用大大降低。但是,若碘 [ I-125] 籽源含有较高的杂质放射性核素,它一方面将使治疗用剂量不正确,影响疗效;另一方面杂质核素中的高能γ射线其辐射将损伤病灶周围的正常组织。对于碘 [I-125] 籽源,其杂质核素主要是I-126 。目前国内上市的碘 [I-125] 籽源,其I-126含量控制在< 0.01% 是适用的。 籽源定型前必须进行安全性能检测 为确保出厂成品籽源达到安全可靠,籽源定型前必需按 GB4075-83 ≈ ISO2919-1980 “密封放射源分级”中温度 5 级、压力 3 级、冲击 2 级要求,进行安全性试验。 温度 5 级试验 被检样品,在 40min 内温度从室温升至 600 ℃,保持 60min ,取出后立即投入室温水中,取出,用煮沸浸泡法进行密封性能检验应合格。 被检样品置于 -40 ℃冷库内,保持 20min ,取出,用煮沸浸泡法进行密封性能检验应合格。 压力 3 级试验 被检样品置于绝对压力 25Kpa ,保持 5min ,取出,转入高压釜,加压至 2.0Mpa ,保持 5min ,取出,用煮沸浸泡法进行密封性能检验应合格。 冲击 2 级试验 被检样品置于钢砧上,重量 50g 的平底重锤从 1m 高处垂直自由落下,用煮沸浸泡法进行其密封性能检验应合格。 上述三项试验全部合格的密封性籽源才能作为定型产品销售,但当生产工艺有较大改变,特别当包壳材质、焊接方法有变更时,三项安全试验必须重做。

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